เทคนิคการแพทย์ ม.มหิดล สร้างความเชื่อมั่นเครื่องมือแพทย์ปลอดภัย ได้มาตรฐานโลก ISO 13485:2016

โดยปกติของประชาชนทุกคนเมื่อเข้ารับบริการทางการแพทย์ ต่างต้องการความมั่นใจได้ว่าจะได้รับบริการที่ดีที่สุดและปลอดภัยที่สุด ซึ่งถือเป็นหน้าที่หลักของทุกสถานประกอบการที่ให้บริการทางการแพทย์ และเครื่องมือแพทย์ที่จะต้องสร้างความเชื่อมั่นดังกล่าวให้กับประชาชน

ในฐานะที่ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นผู้นำด้านการผลิต และทดสอบเครื่องมือแพทย์อันดับต้นๆของประเทศไทย ถือเป็นภารกิจหลักที่มุ่งมั่นพัฒนาเพื่อให้ประชาชนชาวไทยได้รับบริการที่ดีที่สุด และปลอดภัยที่สุดตลอดมา

จนเมื่อเร็วๆ นี้ โรงงานต้นแบบเพื่อการพัฒนาชุดทดสอบน้ำยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์ คณะเทคนิคการแพทย์มหาวิทยาลัยมหิดล (Pilot Plant for Diagnostic Devices and Medical Laboratory Supplies, Faculty of Medical Technology, Mahidol University) ภายใต้การสนับสนุนจาก มหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมกับ หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ(บพข.) และโครงการพลิกโฉมมหาวิทยาลัย (Reinventing University) ภายใต้กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์วิจัยและนวัตกรรม (อว.) ได้ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 อันเป็นเครื่องหมายสำคัญที่แสดงถึงมาตรฐานการบริหารจัดการที่ได้คุณภาพ และกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐานนานาชาติ

ศาสตราจารย์ ดร.ฉัตรเฉลิม อิศรางกูร ณ อยุธยา คณบดีคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า นับเป็นก้าวสำคัญที่ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล ได้มีการวางระบบการวิจัยและพัฒนานวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ภายใต้ระบบนิเวศ (eco-system) ที่ครบวงจร ทำให้คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล ได้รับการรับรองตามมาตรฐานนานาชาติ ISO 13485:2016 โดยมีโรงงานต้นแบบเพื่อการพัฒนาชุดทดสอบ น้ำยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดลเป็นกำลังหลักที่สำคัญ

ปัจจุบัน คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล มีครบพร้อมทั้งในด้านบุคลากร และองค์ความรู้ เพื่อการสร้างสรรค์งานวิจัยและนวัตกรรมที่พร้อมส่งต่อโรงงานต้นแบบของตัวเอง ก่อนพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่ม In vitro diagnostics medical devices สู่การใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ ผ่าน บริษัท เอ็มที อินโนเทร็กซ์ จำกัด ที่จดทะเบียนภายใต้การบริหารจัดการโดยคณะฯ

ซึ่งโรงงานต้นแบบเพื่อการพัฒนาชุดทดสอบ น้ำยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล นับเป็นจุดเริ่มต้นสำคัญที่ทำให้งานวิจัยและนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ของคณะฯ เป็นรูปเป็นร่าง และพร้อมที่จะเปิดรับความร่วมมือจากทุกภาคส่วน ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาร่วมกัน การรับผลิตชิ้นงาน และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในลักษณะ “OEM” (Original Equipment Manufacturer) หรือ ผู้รับจ้างผลิตสินค้า การวิเคราะห์ทดสอบ การขึ้นทะเบียน การจำหน่ายเชิงพาณิชย์ และการยกระดับสู่ระดับอุตสาหกรรมเพื่อการใช้ประโยชน์ในวงกว้างต่อไป

ศาสตราจารย์ ดร.ฉัตรเฉลิม อิศรางกูร ณ อยุธยา ได้กล่าวเพิ่มเติมว่า ประชาชนจะเชื่อมั่นในความปลอดภัยและสมรรถนะของเครื่องมือแพทย์ได้มากน้อยเพียงใด ขึ้นอยู่กับคุณภาพและ “ระดับความเสี่ยง” โดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้กำหนดไว้ตามหลักเกณฑ์สากล โดยเครื่องมือแพทย์และวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ภายนอกร่างกายหลายชนิด ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความ “เสี่ยงต่ำ”

ในขณะที่เครื่องมือแพทย์ที่มีการใช้ฝังในร่างกาย รวมถึงATK หรือ ชุดทดสอบโรคติดเชื้อ โรคระบาด และโรคมะเร็งต่างๆ ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความ “เสี่ยงปานกลางถึงสูง หรือสูง” ซึ่งการตรวจสอบก่อนการขึ้นทะเบียนก็จะยากง่ายต่างกัน ดังนั้น เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง จึงต้องได้รับการควบคุมการผลิตที่มีการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยในระดับที่สูงขึ้นตามไปด้วย

ก้าวต่อไปนับจากที่ โรงงานต้นแบบเพื่อการพัฒนาชุดทดสอบ น้ำยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 คณะฯ พร้อมจะขยายตลาดการผลิตสู่ระดับประเทศและภูมิภาคอาเซียน โดยเฉพาะอย่างยิ่งการพัฒนาชุดทดสอบโรคติดเชื้อต่างๆ ที่ยังเป็นปัญหาที่สำคัญในภูมิภาคอาเซียน

“โรคเลปโตสไปโรซิส” (Leptospisosis) หรือ “โรคฉี่หนู” เป็นหนึ่งในโรคติดเชื้อที่มักระบาดในภูมิภาคอาเซียน ซึ่งจากผลงานที่ผ่านมา คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล ได้พัฒนาชุดทดสอบการติดเชื้อโรคฉี่หนู สำหรับใช้ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ที่คณะฯ พร้อมวางแผนขยายตลาดสู่ภูมิภาคอาเซียนต่อไป เช่นเดียวกับชุดทดสอบและเครื่องมือแพทย์อื่นๆ ที่กำลังอยู่ในระหว่างการทดสอบเพื่อการขยายตลาดเช่นเดียวกัน

ความต้องการ และความพึงพอใจของผู้ใช้บริการ ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล ไม่เคยมองข้าม และพร้อมรับมาส่งต่อให้กับทีมวิจัยได้พัฒนาสู่นวัตกรรม และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ดีๆ เพื่อส่งเสริมคุณภาพชีวิตประชาชน และเศรษฐกิจชาติต่อไป ติดตามรายละเอียดการให้บริการ ได้ที่ www.mt.mahidol.ac.th

ติดตามข่าวสารที่น่าสนใจจากมหาวิทยาลัยมหิดลได้ที่www.mahidol.ac.th

ที่มา: มหาวิทยาลัยมหิดล