องค์กรไม่แสวงผลกำไร Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติ ยาปฏิชีวนะแบบรับประทานแบบครั้งเดียวสำหรับรักษาโรคหนองในแบบไม่ซับซ้อน ภายใต้ชื่อ Nuzolvence ซึ่งนับเป็นหนึ่งในวิธีรักษาใหม่สำหรับโรคหนองในในรอบหลายทศวรรษ และเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการพัฒนาด้วยแนวทางใหม่แบบไม่แสวงกำไรด้านการวิจัยและพัฒนา เพื่อรับมือกับปัญหาเชื้อดื้อยาปฏิชีวนะที่มีจำนวนเพิ่มขี้นเรื่อย ๆ ด้วยจำนวนผู้ติดเชื้อหนองในรายใหม่มากกว่า 82 ล้านรายทั่วโลกในแต่ละปี Nuzolvence ถือเป็นความหวังใหม่สำหรับผู้ป่วยโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์นี้ เชื้อ Neisseria gonorrhoeae ได้พัฒนาการดื้อยาต่อยาปฏิชีวนะเกือบทุกชนิดที่เคยใช้รักษา และปัจจุบันเหลือเพียง ceftriaxone เป็นทางเลือกสุดท้าย แต่ก็เริ่มพบสัญญาณการดื้อยาเพิ่มขึ้นมาก โดยบางภูมิภาครายงานว่าพุ่งสูงถึงหกเท่าในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา หากไม่มีการพัฒนายาใหม่ที่มีประสิทธิภาพ โรคหนองในอาจกลายเป็นโรคที่รักษาไม่ได้อีกครั้งจากวิกฤตเชื้อดื้อยา
ในประเทศไทย โรคหนองในแม้ดูเหมือนห่างหายจากหน้าสื่อ แต่ไม่ได้ลดลง ตรงกันข้ามกลับพบการระบาดเพิ่มขึ้นต่อเนื่อง โดยเฉพาะในกลุ่มวัยรุ่น ข้อมูลจากกรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข ระบุว่า จำนวนผู้ติดเชื้อเพิ่มขึ้นกว่า 3 เท่าในช่วงปี 2565–2567 ทั้งนี้ เมื่อประกอบกับปัญหาเชื้อดื้อยาที่รุนแรงขึ้น การรักษาผู้ป่วยยิ่งท้าทายมากขึ้นกว่าเดิม ประเทศไทยจึงมีบทบาทสำคัญในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Nuzolvence ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาที่ใหญ่และครอบคลุมที่สุดที่เคยมีมาสำหรับยารักษาโรคหนองใน โดยไทยเป็นหนึ่งในห้าประเทศที่เข้าร่วมการทดลอง พร้อมบุคคลากรและกลุ่มผู้ป่วยที่สะท้อนสถานการณ์จริงของภาระโรคในประเทศ
แพทย์หญิงรสพร กิตติยาวมาลย์ หัวหน้าผู้วิจัย ศูนย์การแพทย์บางรัก กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า “ในฐานะแพทย์เห็นว่าปัญหาหนองในดื้อยาจะส่งผลกระทบต่อชีวิตของผู้คนในประเทศไทย สถานการณ์ผู้ป่วยโรคหนองในเพิ่มขึ้นในแต่ละปี การดำเนินการวิจัยยาใหม่ๆในการรักษาหนองในในประเทศไทยจะเป็นประโยชน์ จะช่วยเพิ่มทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น โดยเฉพาะการรักษาในรูปแบบรับประทานครั้งเดียว ซึ่งจะเป็นตัวแปรสำคัญที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในการควบคุมโรคหนองใน และมีความสำคัญต่อการลดโรคและป้องกันการแพร่กระจายของหนองในดื้อยารุนแรงทั่วโลก”
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 นี้ไม่เพียงเป็นการทดลองที่ใหญ่ที่สุดที่เคยมีมาสำหรับยาต้านหนองในตัวใหม่ แต่ยังครอบคลุมพื้นที่และประชากรได้หลากหลายที่สุดด้วย มีผู้เข้าร่วม 930 คน จาก 16 ศูนย์ทดลองใน 5 ประเทศ ได้แก่ เบลเยียม เนเธอร์แลนด์ แอฟริกาใต้ ไทย และสหรัฐอเมริกา ตั้งใจออกแบบให้ครอบคลุมพื้นที่ที่มีภาระโรคสูง และรวมกลุ่มประชากรที่มักถูกมองข้าม เช่น ผู้หญิง วัยรุ่น และผู้ติดเชื้อเอชไอวี
“การอนุมัติครั้งนี้ถือเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญในการรักษาหนองในดื้อยาหลายขนาน เพราะอัตราการดื้อยากำลังเพิ่มขึ้นเร็วกว่าการพัฒนายาปฏิชีวนะ” นายแพทย์มานิกา บาลาเสการัม ผู้อำนวยการบริหาร GARDP กล่าว “Nuzolvence แสดงให้เห็นว่าแนวทางความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชนเพื่อพัฒนายาปฏิชีวนะนั้นเป็นไปได้—เป็นแนวทางที่ให้ความสำคัญต่อสาธารณสุข เสริมการเข้าถึงในประเทศที่มีภาระโรคสูง และช่วยรักษาประสิทธิภาพของยาในระยะยาว”
การขึ้นทะเบียนและจำหน่าย Nuzolvence ในหลายประเทศทั่วโลกสามารถดำเนินการได้ เนื่องจาก GARDP ได้รับสิทธิ์ครอบคลุมประเทศรายได้ต่ำทั้งหมด ประเทศรายได้ปานกลางส่วนใหญ่ และบางประเทศรายได้สูง ส่วน Entasis Therapeutics, Inc. และ Innoviva Specialty Therapeutics ยังคงถือสิทธิ์เชิงพาณิชย์ในตลาดสำคัญ ได้แก่ อเมริกาเหนือ สหภาพยุโรป และเอเชีย-แปซิฟิก
ในส่วนของการเข้าถึงยา GARDP กำลังก้าวหน้าในการยื่นขอขึ้นทะเบียนในประเทศไทยและแอฟริกาใต้ ซึ่งเป็นพันธมิตรสำคัญและมีบทบาทเด่นในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 โดยเมื่อต้นเดือนธันวาคมที่ผ่านมา Nuzolvence ได้ยื่นขอ ขึ้นทะเบียนในไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว และเตรียมยื่นในแอฟริกาใต้ช่วงต้นปีหน้า
การผลักดันยาตัวนี้เกิดขึ้นได้จากบทบาทของ GARDP ในการระดมความร่วมมือและเงินสนับสนุนจากรัฐบาลและองค์กรนานาชาติรวมถึงรัฐบาลเยอรมนี สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น เนเธอร์แลนด์ สวิตเซอร์แลนด์ ลักเซมเบิร์ก นครเจนีวา สภาวิจัยการแพทย์แอฟริกาใต้ และ มูลนิธิ Leo Model โดยต่อยอดจากการค้นพบสารต้นแบบของบริษัทแอสตร้าซิเนก้า และจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ที่ได้รับการสนับสนุนจากสถาบัน NIAID ของสหรัฐอเมริกา