ไลเดิน, เนเธอร์แลนด์

ภายใต้การทดลองระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการในหลายประเทศ เพื่อประเมินการใช้ยาเม็ดเลนิโอลิซิบในเด็กอายุ 4-11 ปีที่ป่วยด้วยโรค APDS ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) ประกาศรับผู้ป่วยเด็กรายแรกเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (NCT05438407) เพื่อประเมินยาเลนิโอลิซิบ (leniolisib) ซึ่งเป็นเป็นยายับยั้งฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (Phosphoinositide 3-kinase…

องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปเปลี่ยนรูปแบบการประเมินยาเลนิโอลิซิบสู่การประเมินตามกรอบเวลามาตรฐาน จากเดิมที่เป็นการประเมินแบบเร็ว ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) ประกาศว่า คณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (Committee for Human Medicinal Products หรือ CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) ได้ตัดสินใจเปลี่ยนรูปแบบการประเมินยาเลนิโอลิซิบ (leniolisib)…

นายแพทย์ วี. โคเนติ ราโอ ร่วมแบ่งปันหลักฐานใหม่ด้านความปลอดภัยในระยะยาวและการตอบสนองทางโลหิตวิทยาของผู้ป่วยที่ได้รับยาเลนิโอลิซิบเพื่อรักษาโรค APDS ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก ผลการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุดแสดงให้เห็นว่ายาเลนิโอลิซิบทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีประสิทธิภาพความทนทานในการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมระยะที่ 2/3 ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR)…

เลนิโอลิซิบมีความปลอดภัยด้านผลข้างเคียงที่ดี และการบรรลุผลที่ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญมีความโดดเด่นในผลลัพธ์หลักร่วม สะท้อนการส่งผลกระทบเชิงบวกต่อภาวะความผิดปกติและความบกพร่องของภูมิคุ้มกันของผู้ป่วย การตีพิมพ์ที่ได้รับการพิชญพิจารณ์นี้เพิ่มความเข้าใจในระดับนานาชาติเกี่ยวกับโรค APDS ซึ่งเป็นภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดหายากและเพิ่งมีการระบุลักษณะ ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (“ฟาร์มิ่ง” หรือ “บริษัทฯ”)…

คาดว่าจะได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายยาในกลุ่มประเทศเขตเศรษฐกิจยุโรปภายในช่วงครึ่งปีแรกของปี 2566 ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM / Nasdaq: PHAR) ประกาศว่า คณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use หรือ CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) ได้รับรองคำขออนุญาตจัดจำหน่ายยา “เลนิโอลิซิบ” (leniolisib)…

อย.สหรัฐ กำหนดวันตัดสินใจว่าจะอนุมัติหรือไม่อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ในวันที่ 29 มีนาคม 2566 สำหรับยาเลนิโอลิซิบที่ใช้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดหายาก APDS โดยอ้างอิงข้อมูลจากการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม รวมถึงการทดลองระยะยาว ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (Euronext Amsterdam: PHARM) (NASDAQ: PHAR) ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้รับเรื่องเพื่อดำเนินการประเมินยากรณีเร่งด่วน (Priority Review)…

รหัสวินิจฉัยโรคจากศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคแห่งสหรัฐอเมริกา จะช่วยให้สามารถระบุตัวผู้ป่วยโรค APDS ในสหรัฐอเมริกาได้อย่างแม่นยำขึ้น ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อการดูแลรักษาและการวิจัย ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) ประกาศว่า รหัสวินิจฉัยโรคสำหรับโรค APDS หรือ แอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา ซินโดรม (Activated Phosphoinositide 3-kinase Delta Syndrome)…

การได้รับการประเมินแบบเร็วจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรปจะช่วยลดเวลาในการประเมินยาเลนิโอลิซิบจาก 210 วันตามมาตรฐาน เหลือเพียง 150 วัน ฟาร์มิ่งจะยื่นขออนุญาตขึ้นทะเบียนยาเลนิโอลิซิบในช่วงครึ่งหลังของปี 2565 นี้ ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) ประกาศว่า คณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use หรือ CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป…

ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น วี (Pharming Group N.V จากนี้จะเรียกว่า “ฟาร์มิ่ง” หรือ “บริษัท”) (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) ประกาศข้อมูลใหม่จากการทดลองใช้เลนิโอลิซิบ (leniolisib) ระยะที่ 2/3 ที่สำคัญในการรักษาโรค APDS หรือแอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (activated phosphoinositide 3-kinase delta (PI3Kδ)) ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นต้น โดยนายแพทย์ วี. โคเนติ ราโอ (V. Koneti Rao, MD)…