ThaiPR.NET

ฟาร์มิ่ง เปิดรับผู้ป่วยเด็กคนแรกเข้าร่วมการทดลองยา “เลนิโอลิซิบ”

thaipr.net — Wed, 22 Feb 2023 08:15:26 +0700

ภายใต้การทดลองระยะที่ 3 ซึ่งดำเนินการในหลายประเทศ เพื่อประเมินการใช้ยาเม็ดเลนิโอลิซิบในเด็กอายุ 4-11 ปีที่ป่วยด้วยโรค APDS ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) ประกาศรับผู้ป่วยเด็กรายแรกเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (NCT05438407) เพื่อประเมินยาเลนิโอลิซิบ (leniolisib) ซึ่งเป็นเป็นยายับยั้งฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (Phosphoinositide 3-kinase Delta หรือ PI3Kδ) แบบรับประทาน สำหรับใช้รักษาเด็กที่เป็นโรค APDS หรือ แอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา ซินโดรม (Activated Phosphoinositide 3-kinase Delta Syndrome) ปัจจุบันยังไม่มียาตัวใดได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาโรค APDS ซึ่งเป็นโรคลุกลามและซับซ้อนที่เกิดจากการแปรผันทางพันธุกรรม การทดลองทางคลินิกแบบ single arm และ open label จะดำเนินการในสถานที่ทดลองในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น […]

The post ฟาร์มิ่ง เปิดรับผู้ป่วยเด็กคนแรกเข้าร่วมการทดลองยา “เลนิโอลิซิบ” appeared first on ThaiPR.NET.

ฟาร์มิ่ง อัปเดตข้อมูลการประเมินยา “เลนิโอลิซิบ” สำหรับรักษาโรค APDS โดยองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป

thaipr.net — Fri, 17 Feb 2023 08:28:00 +0700

องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปเปลี่ยนรูปแบบการประเมินยาเลนิโอลิซิบสู่การประเมินตามกรอบเวลามาตรฐาน จากเดิมที่เป็นการประเมินแบบเร็ว ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) ประกาศว่า คณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (Committee for Human Medicinal Products หรือ CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) ได้ตัดสินใจเปลี่ยนรูปแบบการประเมินยาเลนิโอลิซิบ (leniolisib) สู่การประเมินตามกรอบเวลามาตรฐาน ทั้งนี้ ยาเลนิโอลิซิบเป็นยายับยั้งฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (Phosphoinositide 3-kinase Delta หรือ PI3Kδ) แบบรับประทาน สำหรับใช้รักษาโรค APDS หรือ แอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา ซินโดรม (Activated Phosphoinositide 3-kinase Delta Syndrome) ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก ในผู้ใหญ่และเด็กวัยรุ่นอายุ […]

The post ฟาร์มิ่ง อัปเดตข้อมูลการประเมินยา “เลนิโอลิซิบ” สำหรับรักษาโรค APDS โดยองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป appeared first on ThaiPR.NET.

ฟาร์มิ่ง ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการวิจัยยา “เลนิโอลิซิบ” ในการประชุมสมาคมโลหิตวิทยาแห่งอเมริกา ครั้งที่ 64

thaipr.net — Fri, 16 Dec 2022 08:33:23 +0700

นายแพทย์ วี. โคเนติ ราโอ ร่วมแบ่งปันหลักฐานใหม่ด้านความปลอดภัยในระยะยาวและการตอบสนองทางโลหิตวิทยาของผู้ป่วยที่ได้รับยาเลนิโอลิซิบเพื่อรักษาโรค APDS ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก ผลการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุดแสดงให้เห็นว่ายาเลนิโอลิซิบทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีประสิทธิภาพความทนทานในการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมระยะที่ 2/3 ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) เปิดเผยข้อมูลรวมถึงหลักฐานใหม่จากการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุด (Interim Analysis) ในการศึกษาเพิ่มเติมแบบเปิดเพื่อประเมินยาเลนิโอลิซิบ (leniolisib) ซึ่งเป็นยาออกฤทธิ์จำเพาะยับยั้งฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (phosphoinositide 3-kinase delta หรือ PI3Kδ) แบบรับประทาน สำหรับรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรค APDS หรือ แอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา ซินโดรม (activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome) ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก โดยนายแพทย์ วี. โคเนติ ราโอ (V. Koneti Rao) […]

The post ฟาร์มิ่ง ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการวิจัยยา “เลนิโอลิซิบ” ในการประชุมสมาคมโลหิตวิทยาแห่งอเมริกา ครั้งที่ 64 appeared first on ThaiPR.NET.

ฟาร์มิ่งประกาศการตีพิมพ์ข้อมูลจากการศึกษาเลนิโอลิซิบระยะ 3 ในผู้ป่วยโรค APDS ในวารสารบลัดของสมาคมโลหิตวิทยาแห่งอเมริกา

thaipr.net — Thu, 08 Dec 2022 08:00:00 +0700

เลนิโอลิซิบมีความปลอดภัยด้านผลข้างเคียงที่ดี และการบรรลุผลที่ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญมีความโดดเด่นในผลลัพธ์หลักร่วม สะท้อนการส่งผลกระทบเชิงบวกต่อภาวะความผิดปกติและความบกพร่องของภูมิคุ้มกันของผู้ป่วย การตีพิมพ์ที่ได้รับการพิชญพิจารณ์นี้เพิ่มความเข้าใจในระดับนานาชาติเกี่ยวกับโรค APDS ซึ่งเป็นภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดหายากและเพิ่งมีการระบุลักษณะ ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (“ฟาร์มิ่ง” หรือ “บริษัทฯ”) (EURONEXT Amsterdam: PHARM / Nasdaq: PHAR) ประกาศว่า ผลลัพธ์เชิงบวกของการศึกษาทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เกี่ยวกับยาที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย เลนิโอลิซิบ (leniolisib) ยาออกฤทธิ์จำเพาะยับยั้งฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (phosphoinositide 3-kinase delta หรือ PI3Kδ) แบบรับประทาน ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรค APDS หรือ แอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา ซินโดรม (activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome) ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารบลัด (Blood)[1] วารสารการแพทย์ระดับนานาชาติของสมาคมโลหิตวิทยาแห่งอเมริกา (American Society of Hematology) ที่มีการพิชญพิจารณ์ […]

The post ฟาร์มิ่งประกาศการตีพิมพ์ข้อมูลจากการศึกษาเลนิโอลิซิบระยะ 3 ในผู้ป่วยโรค APDS ในวารสารบลัดของสมาคมโลหิตวิทยาแห่งอเมริกา appeared first on ThaiPR.NET.

องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปรับรองคำขออนุญาตจัดจำหน่ายยา “เลนิโอลิซิบ” ของฟาร์มิ่ง กรุ๊ป ภายใต้เงื่อนไขการประเมินแบบเร็ว

thaipr.net — Mon, 31 Oct 2022 08:05:00 +0700

คาดว่าจะได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายยาในกลุ่มประเทศเขตเศรษฐกิจยุโรปภายในช่วงครึ่งปีแรกของปี 2566 ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM / Nasdaq: PHAR) ประกาศว่า คณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use หรือ CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) ได้รับรองคำขออนุญาตจัดจำหน่ายยา “เลนิโอลิซิบ” (leniolisib) ซึ่งนำไปสู่การประเมินทางวิทยาศาสตร์ภายใต้เงื่อนไขการประเมินแบบเร็ว (Accelerated Assessment) หลังจากมีการยื่นคำขอไปเมื่อต้นเดือนตุลาคม 2565 ทั้งนี้ ยาเลนิโอลิซิบเป็นยายับยั้งฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (Phosphoinositide 3-kinase Delta หรือ PI3Kδ) แบบรับประทาน สำหรับใช้รักษาโรค APDS หรือ แอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา ซินโดรม […]

The post องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปรับรองคำขออนุญาตจัดจำหน่ายยา “เลนิโอลิซิบ” ของฟาร์มิ่ง กรุ๊ป ภายใต้เงื่อนไขการประเมินแบบเร็ว appeared first on ThaiPR.NET.

ฟาร์มิ่ง เผยยา “เลนิโอลิซิบ” ได้รับการประเมินเป็นกรณีเร่งด่วนโดยอย.สหรัฐ

thaipr.net — Fri, 30 Sep 2022 08:05:36 +0700

อย.สหรัฐ กำหนดวันตัดสินใจว่าจะอนุมัติหรือไม่อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ในวันที่ 29 มีนาคม 2566 สำหรับยาเลนิโอลิซิบที่ใช้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดหายาก APDS โดยอ้างอิงข้อมูลจากการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม รวมถึงการทดลองระยะยาว ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (Euronext Amsterdam: PHARM) (NASDAQ: PHAR) ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้รับเรื่องเพื่อดำเนินการประเมินยากรณีเร่งด่วน (Priority Review) สำหรับยาเลนิโอลิซิบ (leniolisib) ที่มีการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (New Drug Application หรือ NDA) โดยยาเลนิโอลิซิบเป็นยายับยั้งฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (Phosphoinositide 3-kinase Delta หรือ PI3Kδ) แบบรับประทาน สำหรับใช้รักษาโรค APDS หรือ แอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา ซินโดรม (Activated Phosphoinositide 3-kinase […]

The post ฟาร์มิ่ง เผยยา “เลนิโอลิซิบ” ได้รับการประเมินเป็นกรณีเร่งด่วนโดยอย.สหรัฐ appeared first on ThaiPR.NET.

ฟาร์มิ่ง เผยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก APDS ได้รับรหัสวินิจฉัยโรค

thaipr.net — Wed, 03 Aug 2022 08:50:26 +0700

รหัสวินิจฉัยโรคจากศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคแห่งสหรัฐอเมริกา จะช่วยให้สามารถระบุตัวผู้ป่วยโรค APDS ในสหรัฐอเมริกาได้อย่างแม่นยำขึ้น ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อการดูแลรักษาและการวิจัย ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) ประกาศว่า รหัสวินิจฉัยโรคสำหรับโรค APDS หรือ แอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา ซินโดรม (Activated Phosphoinositide 3-kinase Delta Syndrome) ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก จะถูกเพิ่มเข้าสู่บัญชีจำแนกโรคระหว่างประเทศฉบับแก้ไขครั้งที่ 10 (ICD-10-CM) โดยศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) ซึ่งรหัสใหม่คือ D81.82 ‒ Activated Phosphoinositide 3-kinase Delta Syndrome (APDS) โดยจะมีผลตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2565 คุณอนุรัก เรลาน (Anurag Relan) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของฟาร์มิ่ง กล่าวว่า “การกำหนดรหัส […]

The post ฟาร์มิ่ง เผยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิชนิดหายาก APDS ได้รับรหัสวินิจฉัยโรค appeared first on ThaiPR.NET.

ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เผยยา “เลนิโอลิซิบ” ได้รับการประเมินแบบเร็วในยุโรป เพื่อเร่งนำมาใช้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดหายาก APDS

thaipr.net — Tue, 02 Aug 2022 08:30:26 +0700

การได้รับการประเมินแบบเร็วจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรปจะช่วยลดเวลาในการประเมินยาเลนิโอลิซิบจาก 210 วันตามมาตรฐาน เหลือเพียง 150 วัน ฟาร์มิ่งจะยื่นขออนุญาตขึ้นทะเบียนยาเลนิโอลิซิบในช่วงครึ่งหลังของปี 2565 นี้ ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น.วี. (Pharming Group N.V.) (EURONEXT Amsterdam: PHARM) (Nasdaq: PHAR) ประกาศว่า คณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use หรือ CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) จะทำการประเมินยาเลนิโอลิซิบ (leniolisib) แบบเร็ว เพื่อเร่งการขึ้นทะเบียนยา ทั้งนี้ ยาเลนิโอลิซิบได้รับการศึกษาวิจัยเพื่อใช้รักษาโรค APDS หรือแอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (activated PI3K delta) ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นต้นชนิดหายาก โดยศึกษาในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปในกลุ่มประเทศเขตเศรษฐกิจยุโรป และฟาร์มิ่งตั้งเป้าว่าจะยื่นขออนุญาตขึ้นทะเบียนยาเลนิโอลิซิบต่อองค์การยาแห่งสหภาพยุโรปในเดือนตุลาคม 2565 การประเมินแบบเร็ว (Accelerated […]

The post ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เผยยา “เลนิโอลิซิบ” ได้รับการประเมินแบบเร็วในยุโรป เพื่อเร่งนำมาใช้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดหายาก APDS appeared first on ThaiPR.NET.

“ฟาร์มิ่ง” ประกาศผลสำเร็จจากการทดลองยา “เลนิโอลิซิบ” ระยะที่ 2/3 ในการประชุมสมาคมภูมิคุ้มกันวิทยาคลินิก ประจำปี 2565

thaipr.net — Mon, 04 Apr 2022 08:00:00 +0700

ฟาร์มิ่ง กรุ๊ป เอ็น วี (Pharming Group N.V จากนี้จะเรียกว่า “ฟาร์มิ่ง” หรือ “บริษัท”) (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) ประกาศข้อมูลใหม่จากการทดลองใช้เลนิโอลิซิบ (leniolisib) ระยะที่ 2/3 ที่สำคัญในการรักษาโรค APDS หรือแอคติเวเตด ฟอสโฟอิโนซิไทด์ 3-ไคเนส เดลตา (activated phosphoinositide 3-kinase delta (PI3Kδ)) ซึ่งเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นต้น โดยนายแพทย์ วี. โคเนติ ราโอ (V. Koneti Rao, MD) นักวิจัยหลักและแพทย์ประจำคลินิกภูมิคุ้มกันบกพร่องเบื้องต้นที่สถาบันสุขภาพแห่งชาติในเมืองเบเทสดา รัฐแมริแลนด์ เผยผลการวิจัยในการนำเสนอที่การประชุมสมาคมภูมิคุ้มกันวิทยาคลินิก (CIS) ประจำปี 2565 ตามที่ได้ประกาศเมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2565 การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบนานาชาติ ควบคุมด้วยยาหลอกแบบอำพรางสามฝ่าย (Triple-blind กล่าวคือ […]

The post “ฟาร์มิ่ง” ประกาศผลสำเร็จจากการทดลองยา “เลนิโอลิซิบ” ระยะที่ 2/3 ในการประชุมสมาคมภูมิคุ้มกันวิทยาคลินิก ประจำปี 2565 appeared first on ThaiPR.NET.