ThaiPR.NET https://www.thaipr.net/location/แซนดีเอโก Press Release Distribution Center of Thailand Tue, 07 Apr 2026 17:45:53 +0700 hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.1.1 <![CDATA[“อินวิโวสไครบ์” ได้รับการอนุมัติเครื่องมือแพทย์เพื่อการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย สำหรับอุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3]]> https://www.thaipr.net/health/3335861 Fri, 12 May 2023 11:20:00 +0700 health https://www.thaipr.net/health/3335861 “วันนี้เรายินดีที่ได้ประกาศว่า ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 (LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay) อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3 (FLT3) ของอินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) ได้รับการอนุมัติโดยบีเอสไอ (BSI) (เนเธอร์แลนด์) และองค์การยาแห่งยุโรป (EMA) เป็นอุปกรณ์กายจำลองทดสอบยา (CDx) ประเภทซี โดยสอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่ที่เข้มงวดของข้อบังคับว่าด้วยการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) (ข้อบังคับสหภาพยุโรป (EU) 2017/746) อินวิโวสไครบ์เป็นบริษัทแห่งแรก ๆ ของโลกที่ได้รับการอนุมัติ IVDR สำหรับอุปกรณ์ทดสอบ CDx โดย IVDR นี้คือชุดข้อบังคับที่มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2565 โดยสหภาพยุโรป เพื่อสร้างความปลอดภัย การสอบกลับได้ คุณภาพ และสมรรถนะของอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกาย (IVD)” คุณเจสัน เจอร์โฮลด์ (Jason Gerhold) ผู้อำนวยการระดับโลกฝ่ายการกำกับดูแล คุณภาพ และกิจการคลินิกของอินวิโวสไครบ์ กล่าว ข้อบังคับ IVDR นี้มีผลต่ออุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกายที่มีอยู่เดิมและที่ออกใหม่ทั้งหมดที่วางจำหน่ายในสหภาพยุโรป รวมถึงที่นำเข้าจากภายนอกสหภาพยุโรป ข้อบังคับ IVDR เป็นระบบการจำแนกประเภทระบบใหม่สำหรับอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ภายนอกร่างกาย โดยอิงจากระดับของความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ […]

The post “อินวิโวสไครบ์” ได้รับการอนุมัติเครื่องมือแพทย์เพื่อการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย สำหรับอุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3 appeared first on ThaiPR.NET.

]]>