ThaiPR.NET

เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยาใหม่ต่ออย.สหรัฐ

thaipr.net — Thu, 23 Jun 2022 15:14:00 +0700

มุ่งใช้เป็นยารักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ยื่นคำขอให้เร่งประเมินยา ซึ่งหากคำขอดังกล่าวได้รับความยินยอมแล้ว คาดว่าอย.สหรัฐจะใช้เวลาประเมิน 8 เดือน ข้อมูลจากการวิจัยในโครงการ EMERALD ให้ผลลัพธ์ทางบวก ตามที่เคยประกาศไว้เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2564 เป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวในขณะนี้ที่เบื้องต้นปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ในทางบวก นำเสนอข้อมูลเพิ่มเติมไปในการประชุม SABCS (ธันวาคม 2564) และ ASCO (มิถุนายน 2565) มีแผนยื่นขออนุญาตวางจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์ในสหภาพยุโรป ช่วงครึ่งหลังของปี 2565 เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) หรือ “เรเดียส” (Radius) (NASDAQ: RDUS) (ในที่นี้เรียกรวมกันว่า “บริษัททั้งสอง”) ประกาศว่า เมนารินีซึ่งมีเรเดียสสนับสนุนอยู่เบื้องหลัง ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อขึ้นทะเบียนยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) […]

The post เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยาใหม่ต่ออย.สหรัฐ appeared first on ThaiPR.NET.

เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ เผยแพร่การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ในการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ Emerald ที่งานประชุม Asco ประจำปี 2565

thaipr.net — Wed, 08 Jun 2022 08:00:00 +0700

การวิเคราะห์กลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนเข้าร่วมโครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ ซึ่งเป็นยากลุ่ม selective estrogen receptor degrader (SERD) ชนิดรับประทาน เทียบกับการเลือกใช้ยาต้านฮอร์โมนเพียงชนิดเดียวสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม/แพร่กระจาย (mBC) ชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) หรือ “เรเดียส” (Radius) (NASDAQ: RDUS) (ในที่นี้เรียกรวมกันว่า “บริษัททั้งสอง”) ประกาศนำเสนอข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD (NCT03778931) ที่การประชุมของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งอเมริกัน (American Society of Clinical Oncology หรือ ASCO) ประจำปี 2565 โดยในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่ไม่ได้ระบุล่วงหน้าของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2−) ที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนในช่วงระยะแพร่กระจายนั้น ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ […]

The post เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ เผยแพร่การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ในการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ Emerald ที่งานประชุม Asco ประจำปี 2565 appeared first on ThaiPR.NET.

เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ เผยแพร่ข้อมูลศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์จากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD ในวารสารมะเร็งวิทยา

thaipr.net — Mon, 23 May 2022 14:39:00 +0700

โครงการ Emerald บรรลุผลลัพธ์หลักทั้งสองข้อในแง่อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในกลุ่มอาสาสมัครโดยรวมและในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (ESR1) อัตรา PFS ณ เวลา 12 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 22.32% เทียบกับ 9.42% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (SoC) ในกลุ่มอาสาสมัครทั่วไป และ 26.76% เทียบกับ 8.19% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 30% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 45% ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 เมื่อเทียบกับยาฟูลเวสแทรนท์แล้ว ยาอีลาเซสแทรนท์ปรากฏให้เห็นอัตรา PFS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ และลดความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามหรือรุนแรงจนเสียชีวิตได้ 32% ในผู้ป่วยทุกคน และลดลง 50% ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ […]

The post เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ เผยแพร่ข้อมูลศึกษาประสิทธิภาพยาอีลาเซสแทรนท์จากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD ในวารสารมะเร็งวิทยา appeared first on ThaiPR.NET.

นำเสนอผลการทดลองในเชิงบวกจากโครงการ EMERALD เพื่อศึกษาประสิทธิภาพยา Elacestrant ในงาน San Antonio Breast Cancer Symposium 2021

thaipr.net — Mon, 13 Dec 2021 08:00:00 +0700

– การศึกษาทดลองบรรลุผลลัพธ์หลักในการขยายระยะเวลาการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายเชิงคลินิก จากการใช้ยาเป็นการรักษาเดียว เทียบกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเป็นการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (SoC) ในกลุ่มประชากรโดยรวมและประชากรกลุ่มที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับเอสโตรเจน (mESR1) – ในกลุ่มประชากรโดยรวม ยา elacestrant ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 30% เมื่อเทียบกับการรักษาแบบดูแลรักษาตามมาตรฐาน – ในกลุ่มประชากรที่มีการกลายพันธุ์ mESR1 ยา elacestrant ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 45% เมื่อเทียบกับการรักษาแบบดูแลรักษาตามมาตรฐาน – อัตราการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบนาน 12 เดือนด้วยการรักษาโดยใช้ยา elacestrant อยู่ที่ 22.32% เทียบกับ 9.42% ในการรักษาแบบดูแลรักษาตามมาตรฐานในกลุ่มประชากรโดยรวม และ 26.76% เทียบกับ 8.19% ในกลุ่มประชากรที่มีการกลายพันธุ์ mESR1 – เมื่อเทียบกับยา fulvestrant แล้ว ยา elacestrant แสดงการเพิ่มระยะเวลาการมีชีวิตอยู่โดยโรคสงบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 32% ในกลุ่มประชากรโดยรวมและ 50% ในกลุ่มประชากรที่มีการกลายพันธุ์ mESR1 – ด้วยผลลัพธ์เช่นนี้ ยา […]

The post นำเสนอผลการทดลองในเชิงบวกจากโครงการ EMERALD เพื่อศึกษาประสิทธิภาพยา Elacestrant ในงาน San Antonio Breast Cancer Symposium 2021 appeared first on ThaiPR.NET.