ThaiPR.NET

เมนารินี กรุ๊ป และอินซิลิโก เมดิซีน ทำสัญญาอนุญาตให้ใช้สิทธิในยายับยั้ง KAT6 แต่เพียงผู้เดียวทั่วโลก เพื่อใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมและข้อบ่งใช้อื่น ๆ ในด้านมะเร็ง

thaipr.net — Fri, 05 Jan 2024 17:23:00 +0700

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) (“เมนารินี”) บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง ร่วมกับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพพลังปัญญาประดิษฐ์รู้สร้าง (Generative AI) ในระยะคลินิกอย่างอินซิลิโก เมดิซีน (Insilico Medicine) หรือ “อินซิลิโก” ประกาศทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียว โดยให้สิทธิ์ทั่วโลกแก่สเต็มไลน์ในการพัฒนาและจำหน่ายยายับยั้ง KAT6A ในรูปแบบโมเลกุลขนาดเล็ก ออกแบบโดยใช้แพลตฟอร์มเอไอของอินซิลิโก เพื่อใช้รักษามะเร็งที่ไวต่อฮอร์โมนและข้อบ่งใช้อื่น ๆ ในด้านมะเร็ง มะเร็งเต้านมเป็นเนื้องอกที่ได้รับการวินิจฉัยพบบ่อยที่สุด และเป็นสาเหตุสำคัญในการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในสตรีทั่วโลก[1] มะเร็งเต้านมประมาณ 70% มีตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวก (ER+) ซึ่งการรักษาด้วยฮอร์โมนยังคงเป็นแนวปฏิบัติหลักในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+ อย่างไรก็ตาม เนื้องอกอาจดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมน ซึ่งอาจทำให้โรคลุกลามได้ นับเป็นความท้าทายที่สำคัญในทางคลินิก และเน้นย้ำให้เห็นความจำเป็นเร่งด่วนในการหาแนวทางรักษาแบบใหม่ ๆ เพื่อช่วยจัดการกับการดื้อยา KAT6A มีบทบาทสำคัญในมะเร็งหลายประเภท การแสดงออกมากเกินไปของ KAT6A มีความสัมพันธ์กับผลลัพธ์ทางคลินิกที่ไม่ดีในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ซึ่งเป็นมะเร็งเต้านมชนิดย่อยที่พบได้บ่อยที่สุด โดยในการศึกษาระดับพรีคลินิกนั้น โมเลกุลนี้ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการยับยั้ง […]

The post เมนารินี กรุ๊ป และอินซิลิโก เมดิซีน ทำสัญญาอนุญาตให้ใช้สิทธิในยายับยั้ง KAT6 แต่เพียงผู้เดียวทั่วโลก เพื่อใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมและข้อบ่งใช้อื่น ๆ ในด้านมะเร็ง appeared first on ThaiPR.NET.

เมนารินี กรุ๊ป นำเสนอข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศักย์เบื้องต้นจากโครงการ ELEVATE เฟส 1b/2 และโครงการ ELECTRA ในการศึกษายาอีลาเซสแทรนท์ร่วมกับยาอื่นเพื่อรักษามะเร็งเต้านมชนิด ER+ HER2- ระยะลุกลาม (mBC) ในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ ประจำปี 2566

thaipr.net — Wed, 13 Dec 2023 08:25:00 +0700

The post เมนารินี กรุ๊ป นำเสนอข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศักย์เบื้องต้นจากโครงการ ELEVATE เฟส 1b/2 และโครงการ ELECTRA ในการศึกษายาอีลาเซสแทรนท์ร่วมกับยาอื่นเพื่อรักษามะเร็งเต้านมชนิด ER+ HER2- ระยะลุกลาม (mBC) ในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ ประจำปี 2566 appeared first on ThaiPR.NET.

เมนารินี กรุ๊ป เผยข้อมูลระยะเวลาโรคสงบจากโครงการ EMERALD ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพของยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) กับกลุ่มผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ที่การประชุม SABCS ประจำปี 2566

thaipr.net — Tue, 12 Dec 2023 16:54:00 +0700

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) (“เมนารินี”) บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง ประกาศนำเสนอผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ภายหลังรอบใหม่จากการศึกษาวิจัยทางคลินิกในโครงการ EMERALD ซึ่งแสดงให้เห็นพัฒนาการที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ระยะเวลาโรคสงบ (PFS) กับกลุ่มย่อยที่ศึกษา ข้อมูลดังกล่าวแสดงให้เห็นค่า PFS ที่น่าพึงพอใจ เมื่อใช้ยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) หรืออีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เป็นสารออกฤทธิ์เดี่ยว โดยเทียบกับแนวทางดูแลตามมาตรฐาน (SOC) สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เนื้องอกไวต่อฮอร์โมนและมีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และเคยได้รับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 มาแล้วอย่างน้อย 12 เดือน ข้อมูลที่ว่านี้ได้นำเสนอแล้วในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ประจำปี 2566 เมื่อวันที่ 5-9 […]

The post เมนารินี กรุ๊ป เผยข้อมูลระยะเวลาโรคสงบจากโครงการ EMERALD ซึ่งศึกษาประสิทธิภาพของยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) กับกลุ่มผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ที่การประชุม SABCS ประจำปี 2566 appeared first on ThaiPR.NET.

เมนารินี กรุ๊ป นำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) ในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ ประจำปี 2566 และยาเอลซอนริส (ทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส) ในการประชุมและนิทรรศการประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน ครั้งที่ 65

thaipr.net — Thu, 23 Nov 2023 08:00:00 +0700

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) (“เมนารินี”) บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง ประกาศวันนี้ว่า จะนำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) หรือยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) และเอลซอนริส (ELZONRIS®) หรือยาทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส (tagraxofusp-erzs) ในการประชุมที่กำลังจะจัดขึ้นสองงาน ยาออร์เซอร์ดูเป็นยาฮอร์โมนบำบัดแบบเดี่ยว รับประทานวันละครั้ง สำหรับผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนมกราคม 2566 หลังจากที่ได้นำยาตัวนี้ไปเร่งพิจารณา ต่อมาในเดือนกันยายน 2566 ยาออร์เซอร์ดูก็ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ในการนี้ ข้อมูลล่าสุด รวมถึงการอภิปรายรายการหลักเกี่ยวกับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและการวิเคราะห์กลุ่มย่อยทางคลินิกเพิ่มเติมจากโครงการศึกษาทดลอง EMERALD เฟส 3 พร้อมทั้งข้อมูลความปลอดภัยใหม่ล่าสุดจากการประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในการใช้แบบผสมร่วมหลากหลายรูปแบบ จะนำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast […]

The post เมนารินี กรุ๊ป นำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) ในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ ประจำปี 2566 และยาเอลซอนริส (ทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส) ในการประชุมและนิทรรศการประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน ครั้งที่ 65 appeared first on ThaiPR.NET.

คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติยาออร์เซอร์ดูของเมนารินี กรุ๊ป (ยาอีลาเซสแทรนท์) สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1

thaipr.net — Fri, 22 Sep 2023 08:00:00 +0700

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศวันนึ้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) ได้ให้การอนุมัติยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) เป็นยารักษาแบบเดี่ยวสำหรับผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 การอนุมัติโดยคณะกรรมาธิการยุโรปเกิดขึ้นหลังจากข้อคิดเห็นเชิงบวกของคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use หรือ CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency หรือ EMA) ซึ่งมีมติออกมาเมื่อเดือนกรกฎาคม 2566 ด้วยการอนุมัติดังกล่าวนี้ ออร์เซอร์ดูเป็นยารักษาตัวแรกและตัวเดียวที่มีข้อบ่งใช้โดยจำเพาะสำหรับการรักษามะเร็งชนิด […]

The post คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติยาออร์เซอร์ดูของเมนารินี กรุ๊ป (ยาอีลาเซสแทรนท์) สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 appeared first on ThaiPR.NET.

เมนารินี กรุ๊ป ประกาศว่ายาเอลซอนริส (ทาแกร็กโซฟัสป์) ได้รับสถานะยากำพร้าจากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น เพื่อใช้รักษาโรค BPDCN

thaipr.net — Fri, 01 Sep 2023 08:00:00 +0700

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ประกาศในวันนี้ว่า บริษัท นิปปอน ชินยาคุ จำกัด (Nippon Shinyaku Co., Ltd.) หรือ “นิปปอน ชินยาคุ” ซึ่งเป็นพันธมิตรผู้จัดจำหน่ายของสเต็มไลน์ในญี่ปุ่น ได้รับสถานะยากำพร้า (Orphan Drug) จากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น (MHLW) เพื่อนำไปใช้กับยาทาแกร็กโซฟัสป์ (tagraxofusp) ในการนำไปรักษามะเร็งชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) BPDCN เป็นโรคมะเร็งระบบโลหิตชนิดรุนแรงและหายาก ซึ่งที่ผ่านมามีผลลัพธ์ทางคลินิกที่ไม่ค่อยดีนัก โดยยาเอลซอนริส (ELZONRIS®) หรือทาแกร็กโซฟัสป์ ของสเต็มไลน์นั้น เป็นเทคนิครักษาเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรค BPDCN […]

The post เมนารินี กรุ๊ป ประกาศว่ายาเอลซอนริส (ทาแกร็กโซฟัสป์) ได้รับสถานะยากำพร้าจากกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น เพื่อใช้รักษาโรค BPDCN appeared first on ThaiPR.NET.

เมนารินี กรุ๊ป ได้รับข้อคิดเห็นเชิงบวก โดยแนะนำให้คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) เพื่อใช้รักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1

thaipr.net — Mon, 24 Jul 2023 15:10:00 +0700

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้มีข้อคิดเห็นเชิงบวก โดยแนะนำให้อนุมัติออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) ซึ่งเป็นยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เป็นยาชนิดเดียวในการรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) จะพิจารณาข้อคิดเห็นดังกล่าวจาก CHMP โดยคณะกรรมาธิการยุโรปมีอำนาจในการอนุญาตให้วางจำหน่ายเวชภัณฑ์สำหรับมนุษย์ทั่วทั้งสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งหากได้รับการอนุมัติแล้ว สเต็มไลน์และบริษัทในเครือจะเป็นผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้ในยุโรป ออร์เซอร์ดูจะเป็นเทคนิครักษาตัวแรกและตัวเดียวในการรักษาเนื้องอกแบบ ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 โดยการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เป็นการกลายพันธุ์ที่เป็นผลจากการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัด และพบในสัดส่วนสูงสุด 40% ของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด […]

The post เมนารินี กรุ๊ป ได้รับข้อคิดเห็นเชิงบวก โดยแนะนำให้คณะกรรมาธิการยุโรปอนุมัติยาออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) เพื่อใช้รักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 appeared first on ThaiPR.NET.

เมนารินี กรุ๊ป เผยผลการวิเคราะห์ใหม่จากโครงการศึกษาทางคลินิก EMERALD สำหรับออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ที่งานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2566

thaipr.net — Mon, 29 May 2023 12:58:00 +0700

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ประกาศผลจากการวิเคราะห์ครั้งใหม่ในโครงการศึกษาทางคลินิกครั้งสำคัญ EMERALD ซึ่งชี้ว่า การใช้อีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) แบบรับประทานเป็นยาชนิดเดียวอาจมีประสิทธิผลในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่ไม่พบการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งโรคได้ลุกลามภายใน 6 เดือนของการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 (CDK4/6i) ผลจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยภายหลังครั้งใหม่นี้จะนำเสนอในงานประชุมประจำปีของสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ (American Society of Clinical Oncology หรือ ASCO) ในเมืองชิคาโก รัฐอิลลินอยส์ EMERALD คือโครงการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยาเฟส 3 ซึ่งได้แสดงการอยู่รอดโดยโรคสงบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรักษาด้วยอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับการรักษาฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไปแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant), ยาเลโทรโซล (letrozole), ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole) และยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) […]

The post เมนารินี กรุ๊ป เผยผลการวิเคราะห์ใหม่จากโครงการศึกษาทางคลินิก EMERALD สำหรับออร์เซอร์ดู (อีลาเซสแทรนท์) ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ที่งานประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาเชิงคลินิกแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2566 appeared first on ThaiPR.NET.

เมนารินี กรุ๊ป เผยแพร่ข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ ที่การประชุมมะเร็งเต้านมของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรปและการประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งสหรัฐ

thaipr.net — Thu, 11 May 2023 08:54:00 +0700

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทเตรียมนำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ในการประชุมที่ใกล้จะมีขึ้นนี้ ยาอีลาเซสแทรนท์ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ โดยจะมีการนำเสนอข้อมูลใหม่ในการประชุมมะเร็งเต้านมประจำปี 2566 ของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรป (ESMO) และการประชุมประจำปี 2566 ของสมาคมโรคมะเร็งสหรัฐ (ASCO) “มะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- พบได้ใน 70% ของผู้ที่เป็นมะเร็งเต้านมทั้งหมด โดยยาอีลาเซสแทรนท์อย่างออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) เป็นการรักษาด้วยฮอร์โมนที่คิดค้นขึ้นใหม่ตัวแรกในรอบ 20 ปีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอนุญาตให้ใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเป็นกลุ่มย่อยที่ปรากฏให้เห็นในผู้ป่วยเกือบ 40% ในการรักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายโดยใช้สูตรสองขึ้นไป และผู้ที่รักษาแล้วไม่ได้ผลดี” เอลซิน บาร์เคอร์ […]

The post เมนารินี กรุ๊ป เผยแพร่ข้อมูลใหม่เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ ที่การประชุมมะเร็งเต้านมของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรปและการประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งสหรัฐ appeared first on ThaiPR.NET.

สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ในเครือเมนารินี กรุ๊ป ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) ในการเป็นยารักษาตัวแรกและตัวเดียวที่มีข้อบ่งใช้โดยจำเพาะสำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2-

thaipr.net — Wed, 01 Feb 2023 08:00:00 +0700

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้การอนุมัติสำหรับออร์เซอร์ดู (ORSERDU) ในการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในนิวยอร์กและมุ่งเน้นการนำการรักษาโรคมะเร็งที่สร้างการเปลี่ยนแปลงมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง จะเป็นผู้ดำเนินการเชิงพาณิชย์กับออร์เซอร์ดูในสหรัฐฯ “การอนุมัติออร์เซอร์ดูโดย FDA เป็นหมุดหมายของยารักษาตัวแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และเราภูมิใจมากที่ได้ให้บริการยารักษาแบบมุ่งเป้าสำหรับความต้องการสำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองดังกล่าวนี้” เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว “เราขอขอบคุณผู้ป่วย ผู้วิจัย และผู้ดำเนินการที่ได้มีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกที่นำมาสู่นวัตกรรมอันน่าทึ่งนี้” ออร์เซอร์ดูได้รับการอนุมัติภายใต้การสถานะเร่งพิจารณา (Priority Review) และสถานะด่วนพิเศษ (Fast Track) ของ FDA โดยอิงจากผลของโครงการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยา EMERALD เฟส […]

The post สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ในเครือเมนารินี กรุ๊ป ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) ในการเป็นยารักษาตัวแรกและตัวเดียวที่มีข้อบ่งใช้โดยจำเพาะสำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- appeared first on ThaiPR.NET.

องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปตกลงพิจารณาคำขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์ของเมนารินี กรุ๊ป เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2-

thaipr.net — Mon, 22 Aug 2022 08:00:00 +0700

ยาอีลาเซสแทรนท์ หากได้รับการอนุมัติแล้ว จะเป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานตัวแรกที่ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ในช่วง second-line (2L) และ third-line (3L) ในสหภาพยุโรป การยื่นคำขอนี้อาศัยผลลัพธ์จากการวิจัยยาอีลาเซสแทรนท์ในโครงการ EMERALD เฟส 3 ซึ่งแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติเหนือการให้ยาตามมาตรฐานทั่วไป (SOC) ในกลุ่มอาสาสมัครทั้งในกลุ่มใหญ่และกลุ่มย่อยซึ่งเป็นผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) บริษัทเอกชนสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศในวันนี้ว่า องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ตรวจสอบรับรองคำขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่าย (MAA) ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ทั้งหมดแล้ว โดยยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) ซึ่งการตรวจสอบรับรองคำขออนุญาตดังกล่าวเป็นการยืนยันว่า กระบวนการยื่นเอกสารนั้นเสร็จสิ้นแล้ว และทาง EMA จะเริ่มพิจารณาข้อมูลทั้งหมด […]

The post องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปตกลงพิจารณาคำขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์ของเมนารินี กรุ๊ป เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- appeared first on ThaiPR.NET.

ยาอีลาเซสแทรนท์ของเมนารินี กรุ๊ป ได้รับสถานะเร่งพิจารณาจากอย.สหรัฐ มุ่งใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2-

thaipr.net — Mon, 15 Aug 2022 14:27:00 +0700

ยาอีลาเซสแทรนท์ หากได้รับการอนุมัติแล้ว จะเป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานตัวแรกที่ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ระดับ 2L และ 3L การยื่นคำขอนี้อาศัยผลลัพธ์จากการวิจัยยาอีลาเซสแทรนท์ในโครงการ EMERALD เฟส 3 ซึ่งแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติเหนือการให้ยาตามมาตรฐานทั่วไป ( SOC) ในกลุ่มอาสาสมัครทั้งในกลุ่มใหญ่และกลุ่มย่อยซึ่งเป็นผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐยังเรียกเก็บค่าธรรมเนียมตามกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ลงวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2566 เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) บริษัทเอกชนสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ “สเต็มไลน์” (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ให้กับยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น โดยยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู […]

The post ยาอีลาเซสแทรนท์ของเมนารินี กรุ๊ป ได้รับสถานะเร่งพิจารณาจากอย.สหรัฐ มุ่งใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- appeared first on ThaiPR.NET.