ThaiPR.NET

Occlutech ได้รับอนุญาตจาก FDA ให้ทำการศึกษาอุปกรณ์ปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ในสหรัฐอเมริกา

thaipr.net — Tue, 17 Aug 2021 08:15:39 +0700

Occlutech Holding AG ผู้นำระดับโลกด้านอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจแบบเกิดแผลเพียงเล็กน้อย ประกาศว่า องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุญาตแบบมีเงื่อนไขให้บริษัทสามารถทำการศึกษาสิ่งประดิษฐ์ทางการแพทย์ (IDE) ในชื่อการศึกษา OCCLUFLEX เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการปิดรูรั่วหัวใจชนิด Patent Foramen Ovale (PFO) ด้วยอุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech กับวิธีการรักษาตามมาตรฐาน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทราบสาเหตุ (Cryptogenic Stroke) Occlutech ประกาศว่า FDA ได้อนุญาตแบบมีเงื่อนไขให้บริษัทสามารถทำการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และไปข้างหน้า ในศูนย์หลายแห่ง (OCCLUFLEX) เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ด้วยอุปกรณ์ Flex II PFO Occluder ของ Occlutech กับวิธีการรักษาตามมาตรฐาน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ทราบสาเหตุ การได้รับอนุญาตส่งผลให้ Occlutech สามารถนำ PFO Occluder ไปใช้ในการศึกษาทางคลินิกเพื่อเก็บรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ซึ่งจะนำไปสู่การรับรองก่อนการวางตลาด (PMA) นับเป็นหลักชัยสำคัญของ […]

The post Occlutech ได้รับอนุญาตจาก FDA ให้ทำการศึกษาอุปกรณ์ปิดรูรั่วหัวใจชนิด PFO ในสหรัฐอเมริกา appeared first on ThaiPR.NET.

Occlutech บรรลุหลักชัยสำคัญในประเทศจีน

thaipr.net — Wed, 02 Jun 2021 12:50:19 +0700

Occlutech AG ประสบความสำเร็จในการรับสมัครผู้ป่วย 180 คนเข้าร่วมการทดลองอุปกรณ์ปิดรูรั่วผนังกั้นหัวใจห้องบน ASD Occluder ในประเทศจีน โดยความสำเร็จครั้งนี้ถือเป็นหลักชัยสำคัญที่จะนำไปสู่การรับรองอุปกรณ์ ASD Occluder ในจีนต่อไป สำหรับการทดลองนี้เป็นการทดลองแบบสุ่มและไปข้างหน้า (Prospective) ซึ่งกำลังดำเนินการในศูนย์หลายแห่ง เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์ ASD Occluder ในจีน เมื่อการติดตามอาการของผู้ป่วยนาน 12 เดือนเสร็จสมบูรณ์ บริษัทจะยื่นขออนุมัติต่อสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) การได้รับการอนุมัติในจีนจะเป็นส่วนสำคัญที่ช่วยผลักดันการขยายธุรกิจของ Occlutech ในระดับสากล ปัจจุบัน อุปกรณ์ ASD Occluder ผ่านการรับรองในกว่า 60 ประเทศ เช่น แคนาดา ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ รวมถึงประเทศที่ใช้มาตรฐาน CE เช่น เยอรมนี ฝรั่งเศส และสวีเดน นอกจากนี้ ASD Occluder ยังอยู่ในขั้นตอนของการทบทวนครั้งสุดท้ายโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อรับการรับรองก่อนการวางตลาดในสหรัฐ Sabine Bois ซีอีโอบริษัท Occlutech Group กล่าวว่า “การบรรลุเป้าหมายครั้งนี้แม้เผชิญกับความท้าทายอันเป็นผลมาจากการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนา ถือเป็นหลักชัยสำคัญสำหรับ Occlutech โดยการขยายตลาดไปยังประเทศจีนเป็นส่วนสำคัญของกลยุทธ์การเพิ่มยอดขายตลอดหลายปีข้างหน้า และการทดลองครั้งนี้ก็เป็นอีกหนึ่งก้าวสำคัญก่อนที่จะยื่นขออนุมัติต่อสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) เมื่อการติดตามอาการของผู้ป่วยนาน 12 […]

The post Occlutech บรรลุหลักชัยสำคัญในประเทศจีน appeared first on ThaiPR.NET.

Occlutech คัดเลือกสมาชิกใหม่เข้าร่วมคณะกรรมการบริษัท

thaipr.net — Wed, 05 May 2021 11:00:15 +0700

– Occlutech Holding AG บริษัทเครื่องมือแพทย์และผู้นำระดับโลกด้านอุปกรณ์แก้ไขความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจแบบเกิดแผลเพียงเล็กน้อย ประกาศคัดเลือกสมาชิกใหม่ 4 คนเข้าร่วมคณะกรรมการบริษัท Occlutech Holding AG ประกาศว่า Marianne Dicander Alexandersson, Mette-Marie Harild, Helena Levander และ Michel Lussier ได้รับการคัดเลือกเป็นสมาชิกคณะกรรมการบริษัท Occlutech โดยคุณ Marianne Dicander Alexandersson จะได้รับการเสนอชื่อให้ดำรงตำแหน่งประธานคณะกรรมการบริษัท Occlutech ในการประชุมสามัญประจำปี ในวันที่ 18 มิถุนายน 2564 “เรารู้สึกยินดีอย่างยิ่งที่ได้ต้อนรับ Marianne, Mette-Marie, Helena และ Michel สู่คณะกรรมการบริษัท Occlutech โดยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมและประสบการณ์ด้านการบริหารจัดการของทุกคนจะมีคุณค่าอย่างยิ่งต่อ Occlutech ในขณะที่เราเดินหน้าผลักดันการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชั้นนำระดับโลก เพิ่มพูนรายได้ และขยายตลาดของเรา” Sabine Bois ประธานเจ้าหน้าที่บริหารบริษัท Occlutech กล่าว ขณะเดียวกัน Tor Peters และ Urs Christen ได้รับเลือกเป็นสมาชิกคณะกรรมการบริษัทอีกครั้ง Marianne Dicander Alexandersson ได้รับเลือกเป็นสมาชิกคณะกรรมการบริษัท และได้รับการเสนอชื่อเป็นประธาน […]

The post Occlutech คัดเลือกสมาชิกใหม่เข้าร่วมคณะกรรมการบริษัท appeared first on ThaiPR.NET.

Occlutech เสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองอุปกรณ์ Atrial Flow Regulator (AFR) เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว

thaipr.net — Thu, 25 Feb 2021 17:35:19 +0700

บริษัท Occlutech เสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษานำร่องเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ถ่างขยายผนังหัวใจห้องบน Atrial Flow Regulator (AFR) ในการรักษาผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว (การทดลอง PRELIEVE) PRELIEVE เป็นการศึกษานำร่องแบบเปิด ไม่มีการสุ่ม ชนิดไปข้างหน้า (prospective) และจัดทำในศูนย์หลายแห่ง เพื่อประเมินผลลัพธ์ของการใช้อุปกรณ์ AFR ในการรักษาผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกิดร่วมกับการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายปกติ (HFpEF) หรือการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายที่มีอัตราต่ำ (HErEF) ภาวะหัวใจล้มเหลวส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลก ทั้งยังส่งผลอย่างมากต่ออัตราการเสียชีวิตและค่าใช้จ่ายในการดูแลรักษา แม้ว่าจะได้รับการรักษาอย่างดีที่สุดแล้ว ผู้ป่วยจำนวนมากยังคงมีอาการอย่างต่อเนื่องและมีคุณภาพชีวิตในระดับต่ำ อันเป็นผลมาจากแรงดันในหัวใจห้องบนซ้ายที่สูงเกินไป AFR เป็นการรักษาแบบฝังอุปกรณ์ที่หัวใจที่ทำให้เกิดแผลเพียงเล็กน้อย โดยมีเป้าหมายเพื่อรักษาระดับและควบคุมการไหลเวียนของเลือดจากหัวใจห้องบนซ้ายไปยังหัวใจห้องบนขวาที่มีแรงดันต่ำกว่า “การรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาเสร็จสิ้นเรียบร้อยถือเป็นอีกหนึ่งหลักชัยสำคัญของ Occlutech และเรารู้สึกตื่นเต้นมากที่ได้สนับสนุนทางเลือกใหม่ในการรักษาผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยกิจกรรมการทดลองทางคลินิกของเรา” Sabine Bois ซีอีโอของ Occlutech Group กล่าว Occlutech เป็นผู้นำในอุตสาหกรรมและเป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีความสำคัญมากมาย เช่น อุปกรณ์ปิดรูรั่วหัวใจ PFO และ ASD เป็นต้น บริษัทจำหน่ายอุปกรณ์รักษาความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจและโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดในกว่า 80 ประเทศ โดยมีโรงงานผลิตและศูนย์วิจัยในเมืองเยนา ประเทศเยอรมนี และเมืองอิสตันบูล ประเทศตุรกี นอกจากนี้ บริษัทยังมุ่งมั่นพัฒนาผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีใหม่ ๆ เพื่อยกระดับการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจ สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของบริษัท รวมถึง […]

The post Occlutech เสร็จสิ้นการรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองอุปกรณ์ Atrial Flow Regulator (AFR) เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว appeared first on ThaiPR.NET.

Atrial Flow Regulator (AFR) ของ Occlutech ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation สำหรับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว (HF)

thaipr.net — Wed, 20 Jan 2021 13:00:00 +0700

Occlutech ซึ่งเป็นบริษัทเอกชน ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติสถานะ Breakthrough Device designation สำหรับอุปกรณ์ถ่างขยายผนังหัวใจห้องบน ซึ่งมีชื่อว่า Atrial Flow Regulator (AFR) เพื่อใช้ในผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) ที่เกิดร่วมกับการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายปกติ (HFpEF) หรือการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายที่มีอัตราต่ำ (HErEF) ภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) เป็นภาวะรุนแรงที่เกิดจากการที่หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดเข้าสู่ร่างกายได้อย่างเพียงพอ ปัจจุบันมีผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวจำนวนกว่า 30 ล้านคนทั่วโลก ซุึ่งความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวตลอดช่วงชีวิตนั้นจะเพิ่มขึ้นตามอายุ โดยกว่า 50% ของผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมีภาวะหัวใจล้มเหลว อาการของภาวะหัวใจล้มเหลวประกอบด้วยอาการอ่อนเพลียและอาการเหนื่อยเร็วกว่าปกติเวลาออกแรง ภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเกิดจากความผิดปกติของเยื่อหุ้มหัวใจ (pericardium) กล้ามเนื้อหัวใจชั้นไมโอคาร์เดียม (myocardium) กล้ามเนื้อหัวใจชั้นเอนโดคาร์เดียม (endocardium) ลิ้นหัวใจ หลอดเลือดใหญ่ หรือความผิดปกติเชิงเมทาบอลิก ความผิดปกติเหล่านี้ส่งผลกับโครงสร้างหรือระบบการทำงานของหัวใจ ซึ่งทำให้ปริมาตรเลือดที่ส่งออกจากหัวใจลดลง และ/หรือทำให้เกิดภาวะความดันในกะโหลกศีรษะสูงระหว่างหยุดพักหรือระหว่างออกกำลัง เมื่อภาวะหัวใจล้มเหลวไม่ได้รับการรักษา อาการจะค่อย ๆ แย่ลง ซึ่งจะเพิ่มภาวะการเจ็บป่วย อัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และอัตราการเสียชีวิต AFR ของ Occlutech นี้ใช้สำหรับผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกิดร่วมกับการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายปกติ […]

The post Atrial Flow Regulator (AFR) ของ Occlutech ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation สำหรับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) appeared first on ThaiPR.NET.

Atrial Flow Regulator (AFR) ของ Occlutech ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากอย.สหรัฐฯ

thaipr.net — Mon, 21 Dec 2020 13:22:00 +0700

Occlutech ซึ่งเป็นบริษัทเอกชน ได้ประกาศวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้อนุมัติสถานะ Breakthrough Device designation สำหรับอุปกรณ์ถ่างขยายผนังหัวใจห้องบนอย่าง Atrial Flow Regulator (AFR) สำหรับภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง (PAH) ภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง หรือ PAH ส่งผลกับคนจำนวนหลายแสนในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก เกิดจากการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่ทำให้หลอดแดงในปอดเสียหาย ส่งผลให้หัวใจต้องทำงานหนักขึ้นเพื่อสร้างออกซิเจนให้เพียงพอ ผู้ป่วยด้วยภาวะนี้จะมีอาการอย่างเช่นหายใจลำบาก เวียนศีรษะ และอ่อนเพลีย ความรุนแรงของอาการเหล่านี้มักจะเกี่ยวพันกับการดำเนินของโรค และทำให้คุณภาพชีวิตย่ำแย่ลงอย่างมาก เมื่อเวลาผ่านไป หัวใจห้องล่างขวาจะขยายขึ้นเพื่อกักเก็บเลือดให้ได้มากขึ้น ซึ่งจะค่อย ๆ ส่งผลให้หัวใจล้มเหลว การใส่อุปกรณ์ Occlutech AFR เพื่อเปิดช่องระบายแรงดันบริเวณผนังกั้นหัวใจห้องบนจะช่วยให้แรงดันในหัวใจลดลงอย่างมาก ส่งผลให้การทำงานของหัวใจดีขึ้น สถานะ Breakthrough Device Designation มุ่งเร่งการพัฒนา การประเมิน และการอนุมัติวิธีการรักษาใหม่ ๆ สำหรับโรคที่มีความรุนแรง รวมถึงการเร่งขั้นตอนการพิจารณาไปจนถึงขั้นอนุมัติเพื่อจำหน่ายในตลาด “การได้รับรองสถานะการเป็นอุปกรณ์ที่ก้าวหน้าระดับ Breakthrough เช่นนี้ถือเป็นความสำเร็จที่สำคัญของเรา” Sabine Bois ซีอีโอร่วม Occlutech Group กล่าว […]

The post Atrial Flow Regulator (AFR) ของ Occlutech ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation จากอย.สหรัฐฯ appeared first on ThaiPR.NET.