ข่าวประชาสัมพันธ์สุขภาพ

MedAlliance ได้รับการรับรอง CE Mark สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส SELUTION SLR(TM) เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ

MedAlliance ประกาศว่า บริษัทได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark เป็นครั้งที่สอง โดยมอบให้กับ SELUTION SLR(TM) 014 PTCA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโรลิมัส สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ ครอบคลุมข้อบ่งชี้สำหรับทั้งรอยโรคที่เกิดขึ้นใหม่และการตีบซ้ำภายในขดลวด การรับรองมาตรฐานครั้งนี้ครอบคลุมบอลลูนขนาดต่าง ๆ ตั้งแต่ 1.5 x 10mm ไปจนถึง 5.0 x 40mm

การรับรองมาตรฐานดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากผลการวิจัยระยะเวลาหนึ่งปีจากโครงการ SELUTION SLR First-in-Human ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วย 56 รายที่ลงทะเบียนร่วมโครงการจากศูนย์ 6 แห่งในเอเชีย โดยผู้ป่วยเกือบครึ่งหนึ่ง (46.6%) เป็นโรคเบาหวาน ขณะเดียวกัน ผู้ป่วย 87.6% มีรอยโรคที่เกิดขึ้นใหม่ และอีก 12.4% เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด

การวิจัยดังกล่าวบรรลุจุดยุติปฐมภูมิในผู้ป่วยทั้งหมด 100% โดยเป็นอิสระจากอัตราการตายที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และขั้นตอนตลอดระยะเวลา 30 วัน การวิจัยนี้ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อระบบหัวใจ (Major Adverse Cardiovascular Events หรือ MACE) เป็นเวลาสูงสุด 30 วัน และมีเพียงเคสเดียวที่เกิดเหตุการณ์เป็นเวลาสูงสุด 1 ปี SELUTION SLR ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกับขดลวดเคลือบยา (DES) โดยมีผู้ป่วยเพียง 1 รายที่จำเป็นต้องรับการทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Target Lesion Revascularization หรือ TLR) ซึ่งเคส TLR ที่เกิดขึ้นครั้งเดียวนี้นำไปคำนวณอัตรา MACE รวมได้เพียง 2% ในเวลา 12 เดือน

นักวิจัยได้ข้อสรุปว่า ข้อมูลในการวิจัยนี้สนับสนุนความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และสมรรถนะที่น่าพอใจของ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้มีเครื่องมือใหม่นี้ในการต่อสู้กับการตีบตันของหลอดเลือดที่เกิดขึ้นใหม่” ศาสตราจารย์ โรเบิร์ต ไบร์น ผู้อำนวยการแผนกโรคหัวใจที่โรงพยาบาล Mater Private Hospital กรุงดับลิน ประเทศไอร์แลนด์ และประธานฝ่ายวิจัยระบบหัวใจหลอดเลือดประจำ Royal College of Surgeons กล่าว “เราหวังที่จะเดินหน้าศึกษาเทคโนโลยีสุดล้ำนี้ต่อไปเพื่อคิดค้นนวัตกรรมประชันกับขดลวดเคลือบยา โดย Limus DEB อาจช่วยเติมเต็มขดลวดเคลือบยาในการจัดการกับปัญหาต่าง ๆ เช่น การเกิดลิ่มเลือดจากขดลวด เช่นเดียวกับการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก รอยโรคแบบกระจาย รวมถึง side branch และหลอดเลือดทางแยก ที่ยังคงเป็นปัญหาท้าทายสำหรับขดลวดเคลือบยา”

“เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark ครั้งที่สอง ซึ่งเป็นเครื่องพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของบอลลูนชนิดเคลือบยากลุ่ม limus ที่ปล่อยยาอย่างช้า ๆ ของเราในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ” เจฟฟรีย์ บี จัมพ์ ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว “SELUTION SLR ได้รับการออกแบบเพื่อมอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระดับเดียวกับที่พบในเทคโนโลยี DES ชั้นแนวหน้า พร้อมคุณประโยชน์เพิ่มเติมจากการไม่ทิ้งอะไรไว้ด้านหลัง”

เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ที่ผ่านมา MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และไม่นานมานี้ บริษัทได้ประกาศเสร็จสิ้นการวิจัย below-the-knee (BTK) First-in-Human ในสิงคโปร์ โดยโครงการ SAVE Study in Arterial Venus Fistula (AVF) ได้เปิดรับผู้ป่วยคนแรกเมื่อเดือนเมษายน ขณะที่โครงการวิจัย STEP Pedal Arch จะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยในไตรมาสนี้ จากนั้น การวิจัยทางคลินิกหลังออกสู่ท้องตลาดในผู้ป่วย 500 รายจะตามมา เช่นเดียวกับการวิจัย US IDE ISR ซึ่งจะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยภายในไตรมาสนี้

MedAlliance เป็นบริษัทบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกของโลกที่ได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับบอลลูนเคลือบยารักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โดย SELUTION SLR ได้รับสถานะนี้ครอบคลุมข้อบ่งชี้มากมาย ไม่ว่าจะเป็นการรักษาทางทะลุระหว่างหลอดเลือดแดงและดำ การตีบซ้ำภายในขดลวด และรอยโรคใต้เข่าส่วนขอบ

เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยา โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

เกี่ยวกับ MedAlliance www.medalliance.com

MedAlliance ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2551 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในแคลิฟอร์เนีย สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ บริษัทเชี่ยวชาญในเทคโนโลยีและการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์บูรณาการยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูง สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย

ติดต่อ:
Richard Kenyon
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44-7831-569940

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg